Транспортная среда (система) CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная) в пробирке, с зондами

*Пластиковый флакон

Торговое наименование: «Транспортная среда (система) CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная)»

Международное непатентованное наименование: «Transport medium (system) CVTR for viruses, mycoplasmas and chlamydia (modified)».

Реагент «Транспортная среда (система) CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная)» зарегистрирован в МЗ РК и внесён в Государственный Реестр медицинских изделий МЗ РК (Регистрационное удостоверение № РК-ИМН-5№021002). Реагент «Транспортная среда (система) CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная)» соответствует требованиям безопасности и качества (Сертификат соответствия продукции (при декларировании) МЗ РК № KZ. 7700.02.01.00682311 от 26 октября 2020 г.), Сертификат ISO 13485 №ST.RU.0001.M0019618 от 20.05.2020 г.

Назначение: «Транспортная среда (система) CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная)», предназначена для сбора и транспортировки клинических образцов от места сбора до лаборатории для последующего исследования на вирусы, в том числе коронавирусы, микоплазмы, хламидии. Может быть использована для ПЦР - исследований, в том числе, методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и реакцией транскрипционной амплификации РНК (НАСБА) и для выделения вирусов с использованием соответствующих комплектов.

Состав: Среда «Medium 199» (Biological Industries Israel Beit -Haemek, Israel); Бычий сывороточный альбумин (BSA) (Lifecycle Biotechnologies, LP, USA); Полимиксин В; Гентамицин; Нистатин; Офлоксацин гидрохлорид; Сульфаметаксазол; Вода для инъекций (Water for Injections-WFI) соответствует требованиям «Guideline on the quality of water for pharmaceutical use EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)».

Внешний вид: Жидкий, прозрачный раствор красного цвета; pH при 25⁰C: 7.3 ± 0.3 

Антибиотики и белок протектор препятствуют росту неспецифической микрофлоры и преждевременному лизису клеток, обеспечивая стабильность ДНК и РНК микроорганизмов и вирусов.

 2. Порядок применения

Процедура отбора клинического материала и лабораторные процедуры проводятся в соответствии   с  «Положением о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а так же объем и виды проводимых ими исследований от 27 сентября 2015 года №758 (РК) и в соответствии с Санитарными правилами изложенными в  «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально-опасные химические и биологические вещества» от 15 апреля 2015 года №338 (РК).

Материалы и оборудование, требуемые для работы:

-                 Автоматический дозатор на 200–1000 мкл;

-                 Одноразовые полипропиленовые, завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки;

-                 Стерильные наконечники для автоматических дозаторов с аэрозольным барьером на 1000 мкл;

-                 Одноразовые стерильные зонды (тампоны, цитощетки), предназначение для получения отделяемого слизистых оболочек назальной или ротовой полостей;

Соблюдая правила асептики расфасовать среду из стеклянного флакона (450 мл) по 3,0 мл транспортной системы в полипропиленовые пробирки. Пробирки плотно закрыть и хранить до использования при температуре +2°С - +8 °С.

Отбор клинического материала:

Вскрыть пакет и достать тампон. Материал может быть собран тампоном следующим способом:

-                 Носовая полость. Пробу со слизистых передних отделов полости носа собирают одним стерильным тампоном. Тампон вводят в правую ноздрю и вращательными движениями собирают материал с крыльев носа и верхнего угла носового отверстия. Повторяют аналогичную манипуляцию в левой носовой пазухе.

-                 Полость носоглотки. Осторожно, вращательными движениями по нижнему носовому ходу вводят в носоглотку тампон. Одновременно крылья носа прижимают к тампону и носовой перегородке для более плотного его контакта со слизистой оболочкой.

-                 Ротовая полость. Ввести тампон в ротовую полость и взять материал в районе миндалин.

Сломать тампон в месте перелома и поместить в пробирку, содержащую транспортную среду. Тщательно закрыть пробирку крышкой. На этикетке написать Ф.И.О. пациента, дату и время отбора материала.

Транспортировка клинического материала:

Клинический материал должен быть доставлен в лабораторию при температуре +2 ⁰С - +8 ⁰С в течение 48 часов. При длительной задержке транспортировки и оформления, клинический материал должен перевозится в замороженном состоянии, замороженный до –70 ⁰С.

Меры предосторожности:

При работе использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ): респиратор (N95), халат, комбинезон, шапочка, одноразовые перчатки (латексные или нитриловые), очки плотно прилегающие. Избегать вдыхания аэрозолей, контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть поражённое место водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью.

Данные о стабильности реагента:

Среда содержит феноловый красный (фенолсульфофталеин) - колориметрический индикатор pH, обеспечивающий интегрированный контроль pH среды, что соответствует требованиям WHO и CDC (USA). «Транспортная среда (система) CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная)» имеет нейтральный pH (при +25 ⁰C: 7.3 ± 0.3) и в этом диапазоне она имеет цвет от оранжево-красного до слегка розового. При внесении назофарингиального тампона с клиническим образцом пациента (pH 6.10 ± 0.3 - 7.92± 0.3) (Detecting Nasopharyngeal Reflux: A Novel pH Probe Technique 

https://www.researchgate.net/publication/230587175_Detecting_Nasopharyngeal_Reflux_A_Novel_pH_Probe_Technique) в пробирку, иногда образующиеся продукты метаболизма  приводят к снижению pH среды  и изменению цвета среды на светло жёлтый.

Меры биобезопасности и требования при выполнении работ:

Температура в помещении лаборатории должна быть +20°С - +25°С; относительная влажность от 15% до 75%. Рассматривать все исследуемые образцы как инфекционно-опасные. Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, с нарушенной внутренней упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию, а также использованные реагенты, биологический материал, включая материалы, загрязнённые биологическим материалом, разлитые образцы утилизировать в соответствии с требованиями «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально-опасные химические и биологические вещества» от 15 апреля 2015 года №338 (РК).

Срок годности: 12 месяцев.

Условия хранения и транспортировка: при температуре +2⁰С - +8⁰С.

Гарантийные обязательства производителя:

Производитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик реагента требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.