Транспортная среда (система) VTM (HBSS) для вирусов» (модифицированная) – 100 мл

Общие положения:

   Торговое наименование: «Транспортная среда (система) VTM (HBSS) для вирусов» (модифицированная).

        Назначение: Транспортная среда (система) VTM (HBSS) для вирусов (модифицированная) предназначена для сбора и транспортировки клинических образцов от места сбора до лаборатории для последующего исследования на вирусы, в том числе коронавирусы. Может быть использована для ПЦР - исследований в том числе, методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и реакцией транскрипционной амплификации РНК (НАСБА) и для выделения вирусов с использованием соответствующих комплектов.

        Состав: Раствор «Hanks′ Balanced Salt solution» (HBSS) модифицированный с кальцием, с магнием, без фенолового красного (Sigma-Aldrich; USA) содержит Альбумин бычий V фракция Standard Grade (BSA) (Lifecycle Biotechnologies, LP, USA) фракция теплового шока, без протеаз, практически без глобулинов, pH 7, ≥98% (Sigma-Aldrich; USA); Гентамицин; Нистатин. Вода для инъекций (Water for Injections- WFI) соответствует требованиям «Guideline on the quality of water for pharmaceutical use EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)».

       Внешний вид: Жидкий, прозрачный бесцветный раствор; pH при +250C: 7.3 ± 0.3.

«Транспортная среда (система) VTM (HBSS) для вирусов (модифицированная)» производится в соответствии с протоколом № DSR-052-05 Центров по контролю за заболеваниями США (CDC; USA).

        Формы выпуска:

Реагент «Транспортная система VTM (HBSS) для вирусов» (модифицированная) выпускается в следующей комплектации: по 100 мл и 450 мл в стеклянном или пластиковом флаконе и по 1,0 мл; 1,5 мл; 2,0 мл и 3,0 мл в полистироловой пробирке с назофарингеальными тампонами (тупфер из полиэстера) упакованы индивидуально.

       2. Порядок применения

Процедура отбора клинического материала и лабораторные процедуры проводятся в соответствии с «Положением о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а так же объем и виды проводимых ими исследований от 27 сентября 2015 года №758 (РК) и в соответствии с Санитарными правилами изложенными в «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально-опасные химические и биологические вещества» от 15 апреля 2015 года №338 (РК).

       Материалы и оборудование, требуемые для работы:

- Автоматический дозатор на 200–1000 мкл;

- Одноразовые полипропиленовые, завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки на 5,0 мл или 10,0 мл;

- Стерильные наконечники для автоматических дозаторов с аэрозольным барьером на 1000 мкл.

- Одноразовые стерильные зонды (тампоны, цитощетки), предназначение для получения отделяемого слизистых оболочек назальной или ротовой полостей.

Соблюдая правила асептики расфасовать среду из стеклянного флакона (450 мл) по 3,0 мл транспортной среды в полипропиленовые пробирки. Пробирки плотно закрыть и хранить до использования при температуре +2°С - +8 °С.

       Отбор клинического материала:

Вскрыть пакет и достать тампон. Материал может быть собран тампоном следующим способом:

- Носовая полость. Пробу со слизистых передних отделов полости носа собирают одним стерильным тампоном. Тампон вводят в правую ноздрю и вращательными движениями собирают материал с крыльев носа и верхнего угла носового отверстия. Повторяют аналогичную манипуляцию в левой носовой пазухе.

- Полость носоглотки. Осторожно, вращательными движениями по нижнему носовому ходу вводят в носоглотку тампон. Одновременно крылья носа прижимают к тампону и носовой перегородке для более плотного его контакта со слизистой оболочкой.

- Ротовая полость. Ввести тампон в ротовую полость и взять материал в районе миндалин.

Сломать тампон в месте перелома и поместить в пробирку, содержащую транспортную среду. Тщательно закрыть пробирку крышкой. На этикетке написать Ф.И.О. пациента, дату и время отбора материала.

 Транспортировка клинического материала:

Клинический материал должен быть доставлен в лабораторию при температуре +2 0С - +8 0С в течение 48 часов. При длительной задержке транспортировки и оформления, клинический материал должен перевозится в замороженном состоянии, замороженный до –70 0С.

 Меры предосторожности:

При работе использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ): респиратор (N95), халат, комбинезон, шапочка, одноразовые перчатки (латексные или нитриловые), очки плотно прилегающие. Избегать вдыхания аэрозолей, контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть поражённое место водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью.

 Меры биобезопасности и требования при выполнении работ:

Температура в помещении лаборатории должна быть +20°С - +25°С; относительная влажность от 15% до 75%. Рассматривать все исследуемые образцы как инфекционно-опасные. Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, с нарушенной внутренней упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию, а также использованные реагенты, биологический материал, включая материалы, загрязнённые биологическим материалом, разлитые образцы утилизировать в соответствии с требованиями «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально-опасные химические и биологические вещества» от 15 апреля 2015 года №338 (РК).

Срок годности: 12 месяцев.

Условия хранения и транспортировка: при температуре +20С - +80С.

Гарантийные обязательства производителя:

Производитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик реагента требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.